Een enterische (vertraagde afgifte) coating is een barrière die wordt aangebracht op orale medicatie en die de locatie in het spijsverteringskanaal regelt waar het wordt opgenomen. De term "enterisch" verwijst naar de dunne darm; daarom weerstaan ​​enterische coatings de afbraak van medicatie voordat deze de dunne darm bereikt. Deze slimme wetenschap is gebaseerd op het feit dat de maag zuur is en de darmen, waar voedsel achter de maag aankomt, niet. De meeste enterische coatings werken door een gecoat oppervlak te presenteren dat stabiel is bij een zeer zure pH die in de maag wordt aangetroffen, maar wordt afgebroken in niet-zure omstandigheden en geeft daarom het medicijn af in de darmen. Belangrijke toepassingen van enterische coatings zijn farmaceutische producten in de vorm van vaste orale dosering en voer voor vee.

Enterische coating omvat het aanbrengen van een filmvormende oplossing op het oppervlak van een orale doseringsvorm (bijvoorbeeld capsules, zachte gels, tabletten, korrels, pellets, enz.). De filmvormende oplossing bevat gewoonlijk het zuurbestendige polymeer, evenals andere verbindingen zoals weekmakers, kleurstoffen of andere additieven (bijv. antikleefmiddelen, oppervlakteactieve stoffen, smaakstoffen).oring agenten, enz.). Pancoatingsystemen worden traditioneel gebruikt om enterische coatings op orale doseringsvormen aan te brengen. Bij deze methode wordt de filmvormende oplossing/suspensie op het oppervlak van de doseringsvormen gespoten, terwijl de doseringsvormen in een roterende pan continu in beweging worden gehouden. Deze techniek vereist het handhaven van een gecontroleerd evenwicht tussen sprayen en verdampen, door het toepassen van een verwarmde luchtstroom in contact met het oppervlak van de orale doseringsvorm. Het proces wordt voortgezet totdat de gewenste hoeveelheid coating is aangebracht (de gewenste dikte), en de gewichtstoename van de coating per eenheid gedurende het hele proces kan worden gevolgd. Er bestaan ​​andere technieken dan pancoating om een ​​polymeerfilm op orale doseringsvormen aan te brengen. Deze andere methoden omvatten Wurster-coating (luchtveringcoating) en dompelcoating. Maagsapresistente coatingformuleringen vereisen speciale zorg bij het coaten vanwege de beperking van de geneesmiddelafgifte zoals gespecificeerd in de wettelijke vereisten.

De functionaliteit van enterische coatings wordt voor het grootste deel gemedieerd door een verandering in pH van de omgeving waaraan het enterisch gecoate product wordt blootgesteld. Enterische polymeren blijven bij lage pH-waarden verenigd (en dus onoplosbaar) en beginnen op te lossen bij een pH-waarde van ongeveer 5.0-5.5. Bovendien kan de functionaliteit van enterische coatings sterk worden beïnvloed door vele factoren - een van de belangrijkste factoren is het coatingproces:

• De hoeveelheid aangebrachte coating - Onvoldoende coating kan leiden tot ineffectieve maagweerstand, terwijl een te dikke coating de afgifte van het geneesmiddel ernstig kan vertragen wanneer de toedieningsvorm in de dunne darm terechtkomt.
• De aanwezigheid van onvolkomenheden in de coating (scheuren, "plukjes", enz.) Die tot verminderde maagweerstand leiden.

De keuze van het polymeer en de dikte van de gecoate laag zijn absoluut kritisch om het pH-oplosbaarheidsprofiel van de enterisch gecoate doseringsvorm te regelen. Het resultaat van het coatingproces is sterk afhankelijk van de reologische eigenschappen van de aangebrachte filmcoatingdispersie. Kwesties zoals het overbruggen van logo's, sinaasappelschillen en sproeidrogen zijn geworteld in de viskeuze en elastische eigenschappen van de coatingformulering. Het bepalen en beoordelen van de reologische eigenschappen is daarom van groot belang om problemen tijdens het filmcoatingproces te voorkomen. De kwaliteit van de filmcoating is absoluut kritisch en beïnvloedt de enterische bescherming en desintegratietijd van de tablet, en het bereiken van hoge kwaliteitsnormen is het meest essentieel in de farmaceutische industrie.

Bovendien zijn op het gebied van filmcoating met vertraagde afgifte de procestijd en bijgevolg de vervaardigingskosten direct gekoppeld aan het vaste-stofgehalte van de dispersie. Aangezien viscositeit een specifiek kenmerk is van het filmvormende polymeer en het gehalte aan vaste stof in de oplossing / dispersie, is reologisch onderzoek zeer nuttig en belangrijk om de meest economische formulering te selecteren. De toename in viscositeit en veranderingen in oppervlaktespanning beïnvloeden de druppelvorming tijdens het sproeien evenals filmvorming, en daarom de oppervlaktekwaliteit van de gecoate kernen.

Over het algemeen kan worden aangenomen dat met een lagere viscositeit:

• De bereiding van de filmcoatingdispersie is sneller
• Risico's van klontvorming zijn lager
• De oppervlaktekwaliteit van de omhulde tabletten is beter
• Het maximale vaste-stofgehalte van de dispersie is hoger
• De verwerkingstijd is korter
• Verwerkingskosten zijn lager

Elke coatingformulering en filmvormend polymeer heeft zijn karakteristieke limiet voor de maximale viscositeitswaarde voor de verwerkbaarheid die afhankelijk is van de batchgrootte, de coatingapparatuur en het proces. Om de efficiëntie en kwaliteit te optimaliseren, is het absoluut noodzakelijk om de viscositeit tijdens het coatingproces optimaal te houden.

Waarom is viscositeitsbeheer cruciaal in het enterische coatingproces?

De brede en belangrijke factoren die viscositeitsbeheer cruciaal maken in het enterische coatingproces zijn:

1. Coating kwaliteit: Tabletten moeten voldoen aan de specificaties van het eindproduct en aan alle toepasselijke aanvullende vereisten. Variatie in viscositeit veroorzaakt een significante verandering in zowel oplosmiddel- als watergebaseerde coatingeigenschappen die de bedrukbaarheid, lichtbestendigheid en droging beïnvloeden. Een slechte coatingkwaliteit kan het pH-oplosbaarheidsprofiel van de dosering nadelig beïnvloeden en tot ongewenste gevolgen leiden.
2. Coating Uniformiteit: Coatinguniformiteit wordt toegeschreven aan de verdeling van de gesproeide vloeistof op het oppervlak van de coatingsubstraten. Dit hangt samen met het ontwerp van de gebruikte apparatuur. Inline viscositeitsmonitororing en controle kan helpen de vereiste coatingkwaliteit te bereiken en coatingfouten zoals sinaasappelschil te verminderen, wat wordt veroorzaakt door mijn stroperiger gespoten vloeistofdruppels.
3. Verminder coatingfouten: Viscositeitscontrole kan helpen de frequentie van misstanden te verminderen - plakken en plukken, twinning, peeling, splijten, barsten, ruwheid, blaarvorming, brugvorming en oppervlakte-erosie.
4. Correcte desintegratietijd en eigenschappen: Het regelen van de viscositeit is de sleutel tot de juiste laagdikte en consistentie, want dat is de factor die wordt onderworpen aan de hoogste variabiliteit. Het percentage vaste stoffen in vloeistof is het kenmerk dat het oplosbaarheidsprofiel van de pH beïnvloedt en viscositeit is een indicator van het percentage vaste stoffen van de vloeistof.
5. Kosten: Coating met onjuiste viscositeit is schadelijker dan alleen de effectiviteit van de tablet. Slecht viscositeitsbeheer stimuleert het gebruik van pigmenten en oplosmiddelen en beïnvloedt de winstmarges.
6. Verspilling: Afgekeurde materialen vanwege slechte kwaliteit kunnen worden gereduceerd met het juiste viscositeitsbeheer.
7. Efficiëntie: Het elimineren van handmatige viscositeitsregeling maakt operators tijd vrij en stelt hen in staat zich op andere taken te concentreren.
8. Milieu: Het verlagen van het gebruik van pigment en oplosmiddel is goed voor het milieu.
9. Nakoming: Misschien in hogere mate dan in andere industrieën, vereist farmaceutische coating afdrukken van de hoogste kwaliteit. De noodzaak om de beoogde eigenschappen van de dosering te bereiken, is niet onderhandelbaar als het gaat om regelgevingscodes in de farmaceutische en voedingsindustrie.

Om een ​​constante, uniforme coating van hoge kwaliteit te garanderen, wordt de verandering in viscositeit door de hele processtroom in realtime gemonitord, waarbij metingen worden uitgevoerd op basis van een basislijn in plaats van alleen absolute waarden te meten, en automatische viscositeitsaanpassingen door aanpassing van oplosmiddelen en temperatuur het binnen gespecificeerde grenzen.

Aangezien het sproeien, de verdeling van de coating en het drogen tegelijkertijd plaatsvinden, is het coaten van tabletten een dynamisch, complex proces dat wordt beïnvloed door vele variabelen. Om de efficiëntie en kwaliteit te optimaliseren, is het absoluut noodzakelijk om het verlies aan oplosmiddel te compenseren door van tijd tot tijd een kleine hoeveelheid verdunner toe te voegen tijdens de bewerking, om de viscositeit optimaal te houden voor gebruik door aanpassingen aan de omstandigheden.

Bestaande laboratoriumviscometers zijn van weinig waarde in procesomgevingen omdat viscositeit rechtstreeks wordt beïnvloed door temperatuur, afschuifsnelheid en andere variabelen die off-line sterk verschillen van wat ze in-line zijn. Traditioneel hebben operators de viscositeit van een volledig geformuleerd systeem met behulp van de effluxcup gemeten. De procedure is rommelig en tijdrovend, vooral als de oplossing eerst moet worden gefilterd. Het is behoorlijk onnauwkeurig, inconsistent en niet herhaalbaar, zelfs met een ervaren operator.

Sommige bedrijven gebruiken thermische beheersystemen om het aanbrengpunt op een bepaalde optimale temperatuur te houden om een ​​constante viscositeit te bereiken. Maar temperatuur is niet de enige factor die de viscositeit beïnvloedt. Afschuifsnelheid, stroomomstandigheden, druk en andere variabelen, waaronder variabiliteit van de grondstof, kunnen de viscositeit van het proces beïnvloeden. Temperatuurgeregelde systemen hebben ook een hoog energieverbruik, hoge systeemkosten, lange installatietijden en een grote voetafdruk, zowel fysiek als ecologisch.

Geautomatiseerde in-line viscositeitsmeting en -controle zijn cruciaal om de geformuleerde coatingviscositeit te controleren. Rheonics biedt de volgende oplossingen, gebaseerd op een gebalanceerde torsieresonator, voor controle en optimalisatie van het coatingproces:

1. In lijn viscositeit afmetingen: Rheonics' SRV is een breed bereik, in-line viscositeitsmeetapparaat met ingebouwde vloeistoftemperatuurmeting en is in staat om viscositeitsveranderingen in elke processtroom in realtime te detecteren.
2. In lijn Viscositeit en dichtheid afmetingen: Rheonics' SRD is een in-line simultaan meetinstrument voor dichtheid en viscositeit met ingebouwde vloeistoftemperatuurmeting. Als dichtheidsmeting belangrijk is voor uw activiteiten, is SRD de beste sensor om aan uw behoeften te voldoen, met operationele mogelijkheden die vergelijkbaar zijn met de SRV, samen met nauwkeurige dichtheidsmetingen.

Geautomatiseerde online viscositeitsmeting via SRV of een SRD elimineert de variaties in monsterneming en laboratoriumtechnieken die volgens de traditionele methoden worden gebruikt voor viscositeitsmeting. De sensor bevindt zich in lijn zodat deze continu de geformuleerde systeemviscositeit (en dichtheid in het geval van SRD) meet. Coatingconsistentie wordt bereikt door automatisering van het doseersysteem via een controller met behulp van continue realtime viscositeitsmetingen. Met behulp van een SRV in een coatingproceslijn wordt de efficiëntie van coat-transfer verbeterd, waardoor de productiviteit, winstmarges en milieudoelstellingen worden verbeterd. Beide sensoren hebben een compacte vormfactor voor eenvoudige OEM- en retrofit-installatie. Ze vereisen geen onderhoud of herconfiguraties. Beide sensoren bieden nauwkeurige, herhaalbare resultaten, ongeacht hoe of waar ze zijn gemonteerd, zonder speciale kamers, rubberen afdichtingen of mechanische bescherming. Zonder verbruiksartikelen zijn SRV en SRD uiterst eenvoudig te bedienen zonder onderhoud.

Hygiënisch, sanitair ontwerp

Rheonics SRV en SRD zijn beschikbaar in tri-clamp en DIN 11851-aansluitingen naast op maat gemaakte procesaansluitingen.

Zowel SRV als SRD voldoen aan de vereisten voor voedselcontact conformiteitsvereisten volgens de Amerikaanse FDA- en EU-voorschriften.

Compacte vormfactor, geen bewegende delen en vereisen geen onderhoud

Rheonics' SRV en SRD hebben een zeer kleine vormfactor voor eenvoudige OEM- en retrofit-installatie. Ze maken een eenvoudige integratie in elke processtroom mogelijk. Ze zijn gemakkelijk schoon te maken en vereisen geen onderhoud of herconfiguratie. Ze nemen weinig ruimte in beslag, waardoor in-line installatie mogelijk is, waardoor extra ruimte of adaptervereisten op de pers/systemen worden vermeden.

Hoge stabiliteit en ongevoelig voor montageomstandigheden: elke configuratie mogelijk

Rheonics SRV en SRD maken gebruik van een unieke gepatenteerde coaxiale resonator, waarbij twee uiteinden van de sensoren in tegengestelde richtingen draaien, waardoor reactiekoppels op hun montage worden geëlimineerd en ze dus volledig ongevoelig worden voor montageomstandigheden en inktstroomsnelheden. Deze sensoren kunnen een regelmatige verplaatsing gemakkelijk aan. Het sensorelement zit direct in de vloeistof, zonder dat er een speciale behuizing of beschermende kooi nodig is.

Direct nauwkeurige uitlezingen van afdrukomstandigheden - Compleet systeemoverzicht en voorspellende controle

Rheonics'software is krachtig, intuïtief en gemakkelijk te gebruiken. Realtime viscositeit kan op een computer worden gevolgd. Meerdere sensoren verspreid over de fabrieksvloer worden beheerd vanuit één dashboard. Er is geen effect van drukpulsatie door pompen op de werking van de sensor of de meetnauwkeurigheid. Bovendien is de sensor ongevoelig voor trillingen of elektrische ruis van externe machines.

Eenvoudige installatie en geen herconfiguraties / herkalibraties nodig

Vervang sensoren zonder elektronica te vervangen of opnieuw te programmeren

Drop-in vervangingen voor zowel sensor als elektronica zonder firmware-updates of wijzigingen van de kalibratiecoëfficiënt.

Eenvoudige montage. Schroeven in ¾ ”NPT-draad in-line fittingen of flensverbindingen.

Geen kamers, O-ring afdichtingen of pakkingen.

Eenvoudig te verwijderen voor reiniging of inspectie.

SRV leverbaar met flens, DIN 11851 hygiënisch en tri-clamp aansluiting voor eenvoudige montage en demontage.

Laag energieverbruik

24V DC-voeding met minder dan 0.1 A stroomopname tijdens normaal bedrijf (minder dan 3W)

Snelle reactietijd en temperatuur gecompenseerde viscositeit

Ultrasnelle en robuuste elektronica, gecombineerd met uitgebreide computermodellen, zorgen ervoor Rheonics apparaten een van de snelste en meest nauwkeurige in de branche. SRV en SRD geven elke seconde realtime, nauwkeurige metingen van de viscositeit (en dichtheid voor SRD) en worden niet beïnvloed door variaties in de stroomsnelheid!

Brede operationele mogelijkheden

Rheonics'instrumenten zijn gebouwd om metingen te doen in de meest uitdagende omstandigheden. SRV heeft het breedste operationele assortiment op de markt voor inline procesviscometers:

• Drukbereik tot 5000 psi en hoger
• Temperatuurbereik van -40 tot 300 ° C
• Viscositeitsbereik: 0.5 cP tot 50,000 + cP

SRD: één instrument, drievoudige functie - Viscositeit, temperatuur en dichtheid

Rheonics' SRD is een uniek product dat drie verschillende instrumenten voor viscositeits-, dichtheids- en temperatuurmetingen vervangt. Het elimineert de moeilijkheid om drie verschillende instrumenten op dezelfde plaats te plaatsen en levert uiterst nauwkeurige en herhaalbare metingen onder de zwaarste omstandigheden.

Bereik de juiste vachtkwaliteit, verlaag de kosten en verhoog de productiviteit

Integreer een SRV of SRD in de proceslijn en zorg voor uniformiteit en consistentie tijdens het coatingproces. Bereik constante kleuren en diktes zonder u zorgen te hoeven maken over kleur- of diktevariaties. SRV (en SRD) bewaakt en controleert constant de viscositeit (en dichtheid in het geval van SRD) en voorkomt overmatig gebruik van dure pigmenten en oplosmiddelen. Betrouwbare en automatische inkttoevoer zorgt ervoor dat persen sneller draaien en bespaart tijd voor operators. Optimaliseer het coatingproces met een SRV en ervaar lagere uitvalpercentages, minder afval, minder klachten van klanten, minder persuitval en besparing op materiaalkosten. En uiteindelijk draagt ​​het bij aan een beter bedrijfsresultaat en een beter milieu!

Clean in place (CIP)

SRV (en SRD) monitort de opruiming van de inktleidingen per maandoring de viscositeit (en dichtheid) van het oplosmiddel tijdens de reinigingsfase. Eventuele kleine resten worden door de sensor gedetecteerd, zodat de operator kan beslissen wanneer de lijn schoon is. Als alternatief levert SRV informatie aan het geautomatiseerde reinigingssysteem om een ​​volledige en herhaalbare reiniging tussen de runs te garanderen.

Superieur sensorontwerp en -technologie

Geavanceerde, gepatenteerde elektronica van de derde generatie drijft deze sensoren aan en evalueert hun reactie. SRV en SRD zijn verkrijgbaar met industriestandaard procesaansluitingen zoals ¾” NPT en 3” Tri-clamp waardoor operators een bestaande temperatuursensor in hun proceslijn kunnen vervangen door SRV/SRD, wat zeer waardevolle en bruikbare procesvloeistofinformatie oplevert, zoals viscositeit, naast een nauwkeurige temperatuurmeting met behulp van een ingebouwde Pt1000 (DIN EN 60751 klasse AA, A, B beschikbaar) .

Milieuvriendelijk

Verminder het gebruik van VOS (vluchtige organische stoffen) in uw proces en verminder de energie die nodig is om het terug te winnen of verwijderingskosten. Maak slim, terwijl u kosten bespaart, een hoge kwaliteit waarborgt en het milieu beschermt.

Elektronica gebouwd om aan uw behoeften te voldoen

De sensorelektronica is beschikbaar in zowel een explosieveilige transmitterbehuizing als een DIN-railmontage met een kleine vormfactor en maakt een eenvoudige integratie in procespijpleidingen en in apparatuurkasten van machines mogelijk.

Eenvoudig te integreren

Meerdere analoge en digitale communicatiemethoden die in de sensorelektronica zijn geïmplementeerd, maken het aansluiten op industriële PLC- en besturingssystemen eenvoudig en eenvoudig.

Rheonics biedt intrinsiek veilige sensoren gecertificeerd door ATEX en IECEx voor gebruik in gevaarlijke omgevingen. Deze sensoren voldoen aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen met betrekking tot het ontwerp en de constructie van apparatuur en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik in potentieel explosieve atmosferen.

De intrinsiek veilige en explosieveilige certificeringen van Rheonics maakt het ook mogelijk om een ​​bestaande sensor aan te passen, waardoor onze klanten de tijd en kosten kunnen vermijden die gepaard gaan met het identificeren en testen van een alternatief. Er kunnen op maat gemaakte sensoren worden geleverd voor toepassingen waarbij één tot duizenden eenheden nodig zijn; met doorlooptijden van weken versus maanden.

Rheonics SRV & SRD zijn beide ATEX- en IECEx-gecertificeerd.

Installeer de sensor rechtstreeks in uw processtroom om realtime viscositeits- en dichtheidsmetingen te doen. Er is geen omloopleiding vereist: de sensor kan in-line worden ondergedompeld. Debiet en trillingen hebben geen invloed op de meetstabiliteit en nauwkeurigheid. Optimaliseer de coatingprestaties door herhaalde, opeenvolgende en consistente tests op de vloeistof te leveren.

Rheonics ontwerpt, produceert en verkoopt innovatieve vloeistofdetectie en -monitoringoring systemen. Precisie gebouwd in Zwitserland, Rheonics'in-line viscometers en dichtheidsmeters hebben de gevoeligheid die vereist wordt door de toepassing en de betrouwbaarheid die nodig is om te overleven in een zware werkomgeving. Stabiele resultaten – zelfs onder ongunstige stromingsomstandigheden. Geen effect van drukval of stroomsnelheid. Het is evenzeer geschikt voor kwaliteitscontrolemetingen in het laboratorium. U hoeft geen enkel onderdeel of parameter te wijzigen om over het volledige bereik te meten.