Door naar hoofdmenu
Controle van het tabletcoatingproces

Introductie

Filmcoating van vaste orale toedieningsvormen is een goed ingeburgerd proces in de farmaceutische industrie. De meeste doseringsvormen voor tabletten ondergaan het filmcoatingproces. Het belangrijkste doel van het coaten van een filmdoseringsvorm met onmiddellijke afgifte is het verschaffen van kleuridentificatie, het verbeteren van de stabiliteit en het maskeren van smaak. Bovendien vergemakkelijkt het de verwerkbaarheid en hantering tijdens de farmaceutische productie en wordt het daarom veel gebruikt in de farmaceutische industrie. Veel vaste farmaceutische doseringsvormen worden geproduceerd met coatings, hetzij op het buitenoppervlak van de tablet, hetzij op materialen die in gelatinecapsules worden afgegeven. Het coatingproces kan speciaal worden samengesteld om te regelen hoe snel de tablet oplost en waar de actieve geneesmiddelen na inname in het lichaam moeten worden opgenomen. Er zijn verschillende soorten apparatuur voor het coaten van tabletten (standaard coatingpan, geperforeerde coatingpan, wervelbedcoater) en technieken (suikercoating, filmcoating en enterische coating) - werkingsprincipe, ontwerp, structuur, luchtcapaciteit, coatingsamenstelling en efficiëntie bepalen de keuze.

Procesregeling voor tabletcoating met inline viscositeits- en dichtheidsmetingen

Aanvraag

In de loop van de tijd hebben coatingprocessen zich ontwikkeld van de kunst van eerdere jaren tot processen die technologisch geavanceerder zijn en zodanig worden gecontroleerd dat naleving van goede productiepraktijken (GMP's) wordt vergemakkelijkt. De coatingformule en procesoptimalisatie met behulp van wetenschappelijke methoden hebben de overhand gehad op de traditionele filmcoatingmethoden. Het proces van filmcoaten omvat het consistent afzetten en drogen van een uniforme coatingformulering op het oppervlak van het substraat om een ​​uniforme film te vormen. Controle van procesparameters is uiterst belangrijk voor een goede tabletcoating.

De 3 primaire componenten die betrokken zijn bij tabletcoating zijn tableteigenschappen, coatingproces en coatingsamenstelling. Het resultaat van het coatingproces is sterk afhankelijk van de reologische eigenschappen van de aangebrachte filmcoatingdispersie. Kwesties zoals het overbruggen van logo's, sinaasappelschillen en sproeidrogen zijn geworteld in de viskeuze en elastische eigenschappen van de coatingformulering. Het bepalen en beoordelen van de reologische eigenschappen is daarom van groot belang om problemen tijdens het filmcoatingproces te voorkomen.

Bovendien zijn op het gebied van filmbekleding met onmiddellijke afgifte de procestijd en bijgevolg de vervaardigingskosten direct gekoppeld aan het vaste-stofgehalte van de dispersie. Aangezien viscositeit een specifiek kenmerk van het filmvormende polymeer is, is reologisch onderzoek zeer nuttig en belangrijk om de meest economische formulering te selecteren. In water oplosbare polymeren worden hoofdzakelijk gebruikt voor filmcoating met onmiddellijke afgifte (IR). Deze filmvormers worden als poeder verdeeld. Tijdens de bereiding van de filmbekledingssamenstelling worden de polymeren opgelost in water. Ondanks het feit dat deze polymeren kunnen worden gebruikt voor vochtbeschermende coatings, wordt hiermee geen bepaalde functionaliteit verkregen. Het oplossen van polymeren in water kan echter een aanzienlijke verandering in de vloeistofeigenschappen van de vloeibare drager veroorzaken. De toename in viscositeit en veranderingen in oppervlaktespanning beïnvloeden de druppelvorming tijdens het sproeien evenals filmvorming, en daarom de oppervlaktekwaliteit van de gecoate kernen. Typische IR-filmcoatingdispersies bestaan ​​uit verschillende hulpstoffen - ten minste één of combinatie van verschillende filmvormende polymeren, pigmenten en optionele weekmakers is nodig om een ​​gekleurde film op het oppervlak van de kern te vormen. Rekening houdend met de lijst van hulpstoffen in de coatingformulering is het filmvormende polymeer het enige materiaal dat een significante verandering in viscositeit en vloei-eigenschappen van de coatingdispersie in hoge mate beïnvloedt.

Over het algemeen kan worden aangenomen dat met een lagere viscositeit:

  • De bereiding van de filmcoatingdispersie is sneller
  • Risico's van klontvorming zijn lager
  • De oppervlaktekwaliteit van de omhulde tabletten is beter
  • Het maximale vaste-stofgehalte van de dispersie is hoger
  • De verwerkingstijd is korter
  • Verwerkingskosten zijn lager

Elke filmcoatingformulering en filmvormend polymeer heeft zijn karakteristieke limiet voor de maximale viscositeitswaarde voor de verwerkbaarheid die afhankelijk is van de batchgrootte, de coatingapparatuur en het proces. Om de efficiëntie en kwaliteit te optimaliseren, is het absoluut noodzakelijk om het verlies aan oplosmiddelen te compenseren door tijdens de werking van tijd tot tijd een kleine hoeveelheid verdunner toe te voegen om de viscositeit optimaal te houden voor gebruik. De bedieningselementen maken het mogelijk om de werking van alle componenten te orkestreren om de gewenste resultaten te bereiken.

Waarom is viscositeitsbeheer cruciaal in het farmaceutische drukproces?

De brede en belangrijke factoren die viscositeitsbeheer cruciaal maken bij farmaceutisch printen zijn:

  1. Coating kwaliteit: Tabletten moeten voldoen aan de specificaties van het eindproduct en aan alle toepasselijke aanvullende eisen, en dat kan worden gewaarborgd. Variatie in viscositeit veroorzaakt een significante verandering in zowel oplosmiddel- als op water gebaseerde inkteigenschappen die de bedrukbaarheid, de lichtbestendigheid en het drogen beïnvloeden.
  2. Verminder coatingfouten: Viscositeitscontrole kan helpen de frequentie van misstanden te verminderen - plakken en plukken, twinning, peeling, splijten, barsten, ruwheid, blaarvorming, brugvorming en oppervlakte-erosie.
  3. Kleur: Kleurconsistentie en kleurdichtheid zijn van groot belang voor de juiste afdrukkwaliteit. Het regelen van de viscositeit van de inkt is de sleutel tot kleurconsistentie, omdat dat de factor is die het meest onderhevig is aan variabiliteit. Het percentage vaste stoffen vloeistof is het kenmerk van de inkt die deze kleur geeft. Inktviscositeit is een indicator voor het percentage vaste stoffen van de vloeistof.
  4. Kosten: Afdrukken met een onjuiste viscositeit is schadelijker dan alleen de kwaliteit. Slecht viscositeitsbeheer stimuleert het gebruik van pigmenten en oplosmiddelen en beïnvloedt de winstmarges.
  5. Verspilling: Afgekeurde materialen vanwege slechte kwaliteit kunnen worden gereduceerd met het juiste viscositeitsbeheer.
  6. Efficiëntie: Het elimineren van handmatige viscositeitsregeling maakt operators tijd vrij en stelt hen in staat zich op andere taken te concentreren.
  7. Milieu: Het verlagen van het gebruik van pigment en oplosmiddel is goed voor het milieu.
  8. Nakoming: Identificatie op dosis helpt bij productdifferentiatie en verhoogt de productveiligheid. Misschien in hogere mate dan in andere industrieën, vereist farmaceutische coating afdrukken van de hoogste kwaliteit. Over leesbaarheid en contrast valt niet te onderhandelen als het gaat om regelgevings- en traceerbaarheidscodes.

Om consistente afdrukken van hoge kwaliteit te garanderen, wordt de verandering in inktviscositeit door de hele processtroom in realtime gemonitord, waarbij metingen worden uitgevoerd vanaf een basislijn in plaats van alleen absolute waarden te meten, en viscositeitsaanpassingen door oplosmiddelen en temperatuur aan te passen om deze binnen te houden gespecificeerde limieten.

Proces Uitdagingen

Aangezien het sproeien, de verdeling van de coating en het drogen tegelijkertijd plaatsvinden, is het coaten van tabletten een dynamisch, complex proces dat wordt beïnvloed door vele variabelen. Om de efficiëntie en kwaliteit te optimaliseren, is het absoluut noodzakelijk om het verlies aan oplosmiddel te compenseren door van tijd tot tijd een kleine hoeveelheid verdunner toe te voegen tijdens de bewerking, om de viscositeit optimaal te houden voor gebruik door aanpassingen aan de omstandigheden.

Bestaande laboratoriumviscometers zijn van weinig waarde in procesomgevingen omdat viscositeit rechtstreeks wordt beïnvloed door temperatuur, afschuifsnelheid en andere variabelen die off-line sterk verschillen van wat ze in-line zijn. Traditioneel hebben operators de viscositeit van drukinkt gemeten met behulp van de effluxbeker. De procedure is rommelig en tijdrovend, vooral als de inkt eerst moet worden gefilterd. Het is behoorlijk onnauwkeurig, inconsistent en niet herhaalbaar, zelfs met een ervaren operator.

Sommige bedrijven gebruiken thermische beheersystemen om het aanbrengpunt op een bepaalde optimale temperatuur te houden om een ​​constante inktviscositeit te bereiken. Maar temperatuur is niet de enige factor die de viscositeit beïnvloedt. Afschuifsnelheid, stroomomstandigheden, druk en andere variabelen kunnen ook invloed hebben op viscositeitsveranderingen. Temperatuurgeregelde systemen hebben ook lange installatietijden en een grote voetafdruk.

Conventionele vibrerende viscometers zijn ongebalanceerd en vereisen grote massa's om grote invloed van montagekrachten te voorkomen.

Oplossingen van Rheonics

Geautomatiseerde in-line viscositeitsmeting en -regeling is cruciaal om de inktviscositeit te regelen. Rheonics biedt de volgende oplossingen, gebaseerd op een gebalanceerde torsieresonator, voor procescontrole en optimalisatie in het drukproces:

  1. In lijn viscositeit afmetingen: Rheonics' SRV is een is een breed bereik, in-line viscositeitsmeetapparaat met ingebouwde vloeistoftemperatuurmeting en is in staat om viscositeitsveranderingen in elke processtroom in realtime te detecteren.
  2. In lijn Viscositeit en dichtheid afmetingen: Rheonics' SRD is een in-line simultaan meetinstrument voor dichtheid en viscositeit met ingebouwde vloeistoftemperatuurmeting. Als dichtheidsmeting belangrijk is voor uw activiteiten, is SRD de beste sensor om aan uw behoeften te voldoen, met operationele mogelijkheden die vergelijkbaar zijn met de SRV, samen met nauwkeurige dichtheidsmetingen.

Geautomatiseerde in-line viscositeitsmeting via SRV of een SRD elimineert de variaties in monsterafname en laboratoriumtechnieken die worden gebruikt voor viscositeitsmeting volgens de traditionele methoden. De sensor bevindt zich in lijn zodat deze continu de inktviscositeit (en dichtheid in het geval van SRD) meet. Printconsistentie wordt bereikt door automatisering van het doseersysteem via een controller met behulp van continue real-time viscositeitsmetingen. Met behulp van een SRV in een drukproceslijn wordt de efficiëntie van inktoverdracht verbeterd, waardoor de productiviteit, winstmarges en milieudoelstellingen worden verbeterd. Beide sensoren hebben een compacte vormfactor voor eenvoudige OEM- en retrofit-installatie. Ze vereisen geen onderhoud of herconfiguraties. Beide sensoren bieden nauwkeurige, herhaalbare resultaten, ongeacht hoe of waar ze zijn gemonteerd, zonder speciale kamers, rubberen afdichtingen of mechanische bescherming. Zonder verbruiksartikelen zijn SRV en SRD uiterst eenvoudig te bedienen.

Compacte vormfactor, geen bewegende delen en vereisen geen onderhoud

De SRV en SRD van Rheonics hebben een zeer kleine vormfactor voor eenvoudige OEM- en retrofit-installatie. Ze maken eenvoudige integratie in elke processtroom mogelijk. Ze zijn eenvoudig te reinigen en vereisen geen onderhoud of herconfiguraties. Ze hebben een kleine voetafdruk waardoor Inline-installatie in inktlijnen mogelijk is, waardoor extra ruimte of adaptervereisten op de pers en op inktkarren worden vermeden.

Hoge stabiliteit en ongevoelig voor montageomstandigheden: elke configuratie mogelijk

Rheonics SRV en SRD gebruiken unieke gepatenteerde coaxiale resonator, waarbij twee uiteinden van de sensoren in tegengestelde richtingen draaien, reactiekoppels op hun montage opheffen en dus volledig ongevoelig voor montageomstandigheden en inktstroomsnelheden. Deze sensoren kunnen gemakkelijk omgaan met regelmatige verplaatsing. Sensorelement zit direct in de vloeistof, zonder speciale behuizing of beschermende kooi.

Direct nauwkeurige uitlezingen van afdrukomstandigheden - Compleet systeemoverzicht en voorspellende controle

De software van Rheonics is krachtig, intuïtief en gemakkelijk te gebruiken. Real-time inktviscositeit kan worden gevolgd op een computer. Meerdere sensoren worden beheerd vanuit een enkel dashboard verspreid over de fabrieksvloer. Geen effect van drukpulsatie van pompen op sensorwerking of meetnauwkeurigheid. Geen effect van trillingen van de drukpers.

 Eenvoudige installatie en geen herconfiguraties / herkalibraties nodig

Vervang sensoren zonder elektronica te vervangen of opnieuw te programmeren, drop-in vervangingen voor zowel sensor als elektronica zonder firmware-updates of wijzigingen in de kalibratiecoëfficiënt. Eenvoudige montage. Wordt in ¾ ”NPT-schroefdraad in inktleidingfitting geschroefd. Geen kamers, O-ringafdichtingen of pakkingen. Gemakkelijk te verwijderen voor reiniging of inspectie. SRV verkrijgbaar met flens en tri-clamp aansluiting voor eenvoudige montage en demontage.

Laag energieverbruik

24V DC-voeding met minder dan 0.1 A stroomopname tijdens normaal bedrijf

Snelle reactietijd en temperatuur gecompenseerde viscositeit

Ultrasnelle en robuuste elektronica, gecombineerd met uitgebreide computermodellen, maken Rheonics-apparaten een van de snelste en meest nauwkeurige in de industrie. SRV en SRD geven elke seconde realtime, nauwkeurige viscositeitsmetingen (en dichtheid voor SRD) en worden niet beïnvloed door variaties in het debiet!

Brede operationele mogelijkheden

De instrumenten van Rheonics zijn gebouwd om metingen uit te voeren in de meest uitdagende omstandigheden. SRV heeft het breedste operationele bereik op de markt voor inline procesviscometer:

  • Drukbereik tot 5000 psi
  • Temperatuurbereik van -40 tot 200 ° C
  • Viscositeitsbereik: 0.5 cP tot 50,000 cP

SRD: één instrument, drievoudige functie - Viscositeit, temperatuur en dichtheid

De SRD van Rheonics is een uniek product dat drie verschillende instrumenten voor viscositeits-, dichtheids- en temperatuurmetingen vervangt. Het elimineert de moeilijkheid om drie verschillende instrumenten naast elkaar te plaatsen en levert uiterst nauwkeurige en herhaalbare metingen onder de zwaarste omstandigheden.

Bereik de juiste afdrukkwaliteit, verlaag de kosten en verhoog de productiviteit

Integreer een SRV / SRD in de proceslijn en zorg voor kleurconsistentie gedurende het hele drukproces. Bereik constante kleuren zonder u zorgen te maken over kleurvariaties. SRV (en SRD) bewaakt en regelt constant de viscositeit (en dichtheid in het geval van SRD) en voorkomt overmatig gebruik van dure pigmenten en oplosmiddelen. Betrouwbare en automatische inkttoevoer zorgt ervoor dat persen sneller werken en bespaart operators tijd. Optimaliseer het printproces met een SRV en ervaar minder weigeringspercentages, minder verspilling, minder klachten van klanten, minder stilstanden en materiaalkostenbesparingen. En uiteindelijk draagt ​​het bij aan een beter resultaat en een beter milieu!

Clean in place (CIP)

SRV (en SRD) bewaakt het opruimen van de inktlijnen door de viscositeit (en dichtheid) van het oplosmiddel tijdens de reinigingsfase te volgen. Elk klein residu wordt gedetecteerd door de sensor, zodat de operator kan beslissen wanneer de lijn voor dat doel schoon is. Als alternatief biedt SRV (en SRD) informatie aan het geautomatiseerde reinigingssysteem om te zorgen voor volledige en herhaalbare reiniging tussen runs, waardoor volledige naleving wordt gegarandeerd in termen van sanitaire normen van faciliteiten voor de productie van geneesmiddelen.

Superieur sensorontwerp en -technologie

Geavanceerde, gepatenteerde 3rd-generatie elektronica stuurt deze sensoren aan en evalueert hun reactie. SRV en SRD zijn beschikbaar met industriële standaard procesverbindingen zoals ¾ ”NPT en 1” Tri-clamp waarmee operators een bestaande temperatuursensor in hun proceslijn kunnen vervangen door SRV / SRD die naast waardevolle informatie zeer waardevolle en bruikbare procesvloeistofinformatie zoals viscositeit geeft. van de temperatuur met behulp van een ingebouwde Pt1000 (DIN EN 60751 Klasse AA, A, B beschikbaar).

Elektronica gebouwd om aan uw behoeften te voldoen

De sensorelektronica is beschikbaar in zowel een explosieveilige transmitterbehuizing als een DIN-railmontage met een kleine vormfactor en maakt een eenvoudige integratie in procespijpleidingen en in apparatuurkasten van machines mogelijk.

 

Eenvoudig te integreren

Meerdere analoge en digitale communicatiemethoden die in de sensorelektronica zijn geïmplementeerd, maken het aansluiten op industriële PLC- en besturingssystemen eenvoudig en eenvoudig.

 

Implementatie

Installeer de sensor rechtstreeks in uw processtroom om realtime viscositeits- en dichtheidsmetingen te doen. Er is geen omloopleiding vereist: de sensor kan in-line worden ondergedompeld, de stroomsnelheid en trillingen hebben geen invloed op de meetstabiliteit en nauwkeurigheid. Optimaliseer het besluitvormingsproces door herhaalde, opeenvolgende en consistente tests op de vloeistof te leveren.

Rheonics instrumentkeuze

Rheonics ontwerpt, produceert en verkoopt innovatieve systemen voor vloeistofdetectie en -bewaking. De in-line viscometers van Rheonics, met precisie gebouwd in Zwitserland, hebben de gevoeligheid die de toepassing vereist en de betrouwbaarheid die nodig is om te overleven in een barre werkomgeving. Stabiele resultaten - zelfs onder ongunstige stromingsomstandigheden. Geen effect van drukval of debiet. Het is even goed geschikt voor kwaliteitscontrolemetingen in het laboratorium.

Voorgestelde product (en) voor de toepassing

• Breed viscositeitsbereik - bewaak het volledige proces
• Herhaalbare metingen in zowel Newtoniaanse als niet-Newtoniaanse vloeistoffen, eenfase en meerfase vloeistoffen
• Volledig metalen (316L roestvrij staal) constructie
• Ingebouwde vloeistoftemperatuurmeting
• Compacte vormfactor voor eenvoudige installatie in bestaande proceslijnen
• Eenvoudig schoon te maken, geen onderhoud of herconfiguraties nodig

• Eén instrument voor meting van procesdichtheid, viscositeit en temperatuur
• Herhaalbare metingen in zowel Newtoniaanse als niet-Newtoniaanse vloeistoffen, eenfase en meerfase vloeistoffen
• Volledig metalen (316L roestvrij staal) constructie
• Ingebouwde vloeistoftemperatuurmeting
• Compacte vormfactor voor eenvoudige installatie in bestaande leidingen
• Eenvoudig schoon te maken, geen onderhoud of herconfiguraties nodig

Zoeken