Preklinische indiening bevat relevante fysische criteria die de in vitro prestaties van een nieuw geneesmiddel weerspiegelen. Resultaten van tests met betrekking tot de desintegratietijd en oplossnelheid van tabletten, de gewichtsvariatie van vaste doseringsvormen, de viscositeit van vloeibare en halfvloeibare preparaten moeten worden vastgesteld om te illustreren dat er in alle stadia adequate controle wordt gehandhaafd om een ​​uniforme geneesmiddelsterkte van batch tot batch te garanderen van de productie. Terwijl leidinggevenden in de farmaceutische industrie worstelen met toenemende complexiteit, kosten en regelgeving, kijken meer van hen naar Industrie 4.0-productie als oplossing. Slimme, autonome fabrieken die worden beheerd met data en machine learning zullen de productiekosten van farmaceutische producten verlagen en de toepassing van corrigerende maatregelen mogelijk maken die in realtime nodig kunnen zijn, verbeteren de kwaliteit en verminderen capaciteitsbeperkingen. Bain & Company meldt dat leidinggevenden in de farma verwachten dat slimme verbonden fabrieken een totale besparing van 20% of meer opleveren, terwijl de kwaliteit verbetert en de leveringen betrouwbaarder worden. Concreet voorspellen ze een verlaging van 17% van de kosten in verband met slechte kwaliteit, een daling van 15% in de kosten voor het omzetten van grondstoffen in medicijnen en een toename van 14% in de leverbetrouwbaarheid.

Veranderingen in de regelgeving, de verspreiding van generieke geneesmiddelen en meer gepersonaliseerde geneeskunde brengen de winst voor de farma in gevaar en pleiten sterk voor digitale productie. Kleinere, frequentere lanceringen van geneesmiddelen verhogen de complexiteit en de kosten van de productie. De opkomst van gepersonaliseerde geneeskunde met geneesmiddelen op maat van individuele patiënten betekent ook complexere processen. En wijdverbreid gebruik van generieke geneesmiddelen drukt de prijzen. Om concurrerend te blijven voor farmaceutische bedrijven, is het van cruciaal belang dat ze een behendig, goed presterend productieproces hebben en IIoT en industrie 4.0 toepassen.

Ondanks de toegenomen proceskennis en meettechnieken, is de controle van de tussen- en eindkwaliteitskenmerken in de farmaceutische industrie nog steeds voornamelijk gebaseerd op een vaste receptuurbenadering, waarbij parameters eenmaal worden geoptimaliseerd voor een theoretische stabiele toestand, gecombineerd met acceptatiebemonsteringsstrategieën. In werkelijkheid dragen het optreden van veranderingen in de eigenschappen van grondstoffen, de status van de uitrusting met betrekking tot fysieke slijtage en wisselende omgevingsomstandigheden bij tot verstoringen die variëren in tijd en vraag naar continue corrigerende maatregelen tijdens de productie. Schommelingen in de materiaaldoorvoer in verband met de marktvraag kunnen ook worden gezien als een storing die moet worden gecompenseerd om de productkwaliteit te waarborgen. De traditionele fabricageaanpak die over het algemeen automatische regulerende procesbeheersing in combinatie met handmatige supervisie gebruikt, compenseert niet in realtime voor dergelijke kritische kwaliteitsattribuutvariaties. Om deze uitdagingen aan te pakken, wordt het opnemen van geautomatiseerde procesbeheersing in het productieproces essentieel om automatisch te verzekeren dat kritieke kwaliteitskenmerken consistent in realtime overeenkomen met de acceptatiecriteria.

Farmaceutische typen die rechtstreeks worden beïnvloed door fabricageprocesbeheersing waarbij viscositeit een cruciale rol speelt, kunnen grofweg worden onderverdeeld in drie hoofdgroepen:

• Farmaceutische oplossingen:Dit zijn homogene mengsels die geen sedimentatie van deeltjes vertonen. Oplossingen bestaan ​​uit een oplosbaar materiaal dat is opgelost in een vloeistof / oplosmiddel en er helder uitziet. Oplossingen kunnen verder worden onderverdeeld in waterige oplossingen zoals douches, mondwater en neusspoeling, niet-waterige oplossingen zoals elixers, sterke drank en collodions, en zoete of stroperige oplossingen zoals hoestsiroop en honing.
• Farmaceutische emulsies:Dit zijn tweefasige systemen bestaande uit twee onmengbare vloeistoffen. Ze zijn thermodynamisch onstabiel en moeten worden gestabiliseerd door toevoeging van een emulgator. Voorbeelden zijn preparaten voor de behandeling van huidaandoeningen en voor huidverzorging. Een voordeel van emulsies in vergelijking met oplossingen is dat ze via orale toediening in water onoplosbare geneesmiddelen kunnen afgeven.
• Farmaceutische suspensies: Dit zijn heterogene mengsels met vaste deeltjes (> 1000 nm) die bezinken. Een goede suspensie moet stabiel zijn tijdens opslag, moet langzaam bezinken en gemakkelijk opnieuw dispergeren door zachtjes met de houder te schudden. Geneesmiddelen met een zeer lage oplosbaarheid worden meestal als suspensies geformuleerd. Een suspensie kan de werking van een geneesmiddel verlengen door snelle afbraak in aanwezigheid van water te voorkomen, de chemische stabiliteit van bepaalde geneesmiddelen (bijv. Penicilline G) te verbeteren en een onaangename smaak van een geneesmiddel te maskeren.

Waarom is viscositeitsbeheer van cruciaal belang bij farmaceutische productie?

De brede en belangrijke factoren die viscositeitsbeheer belangrijk maken bij farmaceutische productie zijn:

1. Productkwaliteit: Medicijnen moeten voldoen aan de specificaties van het eindproduct en aan alle toepasselijke compendiale vereisten, en dat kan worden gegarandeerd met viscositeitskwaliteitscontrole.
2. Kosten: Productie met een verkeerde viscositeit schaadt meer dan alleen de kwaliteit. Een slecht viscositeitsbeheer leidt tot een hoger gebruik van pigmenten en oplosmiddelen, wat de winstmarges beïnvloedt.
3. Verspilling: Afgekeurde materialen vanwege slechte kwaliteit kunnen worden gereduceerd met het juiste viscositeitsbeheer.
4. Efficiëntie: Het elimineren van handmatige viscositeitsregeling maakt operators tijd vrij en stelt hen in staat zich op andere taken te concentreren.
5. Milieu: Het verlagen van het gebruik van pigment en oplosmiddel is goed voor het milieu.
6. Nakoming: Misschien in hogere mate dan in andere industrieën, vereist de farmaceutische productie de hoogste kwaliteitscontrole. De juiste samenstelling en nauwkeurig gecontroleerde kwaliteit zijn niet onderhandelbaar als het gaat om regelgevings- en traceerbaarheidscodes.

Eenvoudige viscositeitscontroles met een viscositeitsmeter zorgen voor de juiste consistentie van het eindproduct om aan de verwachtingen van klanten te voldoen. Metingen van viscositeit bij verschillende stromingscondities geven inzicht in het stromingsgedrag van farmaceutische producten. Opbrengstpuntanalyse helpt bij het achterhalen van de kracht die nodig is voor bijvoorbeeld pompen, vullen en aanbrengen van geneesmiddelen. De viscositeit, het vloeigedrag en het vloeipunt kunnen worden gecontroleerd door de formulering van het product aan te passen en verdikkingsmiddelen toe te voegen.

Om consistente in-control fabricage te garanderen, wordt de verandering in viscositeit over de gehele processtroom in realtime bewaakt, waarbij metingen worden gedaan vanaf een basislijn in plaats van alleen absolute waarden te worden gemeten, en viscositeitsaanpassingen worden gemaakt door productieprocessen aan te passen (mengen, malen, enz. ) en bestanddelen om de consistentie en nauwkeurigheid van geproduceerde geneesmiddelen te waarborgen.

Bestaande laboratoriumviscometers zijn van weinig waarde in procesomgevingen, omdat de viscositeit rechtstreeks wordt beïnvloed door temperatuur, afschuifsnelheid en andere variabelen die off-line heel anders zijn dan in-line. Traditioneel hebben operators de viscositeit van medicijnformuleringen gemeten met behulp van roterende viscometers of reometers in een laboratorium. De procedure is rommelig en tijdrovend. Meestal is de batch al klaar voordat de resultaten uit het laboratorium arriveren, waardoor de kans op correcties kleiner wordt. De huidige methoden voor het meten van de viscositeit leiden tot inconsistente productie en verspilling van batches, terwijl deze gecorrigeerd hadden kunnen worden met behulp van in-line real-time monitoringoring. Bovendien vereist de overstap naar continue productie in-line real-time procesbewakingoring van de viscositeit van de formulering om ervoor te zorgen dat het proces binnen de grenzen blijft.

Trillingsinstrumenten worden gebruikt voor in-line real-time monitoringoring van viscositeit, maar ze hebben de neiging extreem omvangrijk te zijn, langzaam te reageren, gemakkelijk te worden beïnvloed door externe trillingen, en vereisen uitgebreid onderhoud en kalibraties.

Rheonics biedt de beste in-line viscometer in zijn klasse, gebaseerd op een gebalanceerde torsieresonator, voor procescontrole en optimalisatie in de processen van de farmaceutische industrie:

1. In lijn viscositeit afmetingen: Rheonics' SRV is een breed bereik, in-line viscositeitsmeetapparaat met ingebouwde vloeistoftemperatuurmeting en is in staat om viscositeitsveranderingen in elke processtroom in realtime te detecteren.
2. In lijn Viscositeit en dichtheid afmetingen: Rheonics' SRD is een in-line simultaan meetinstrument voor dichtheid en viscositeit met ingebouwde vloeistoftemperatuurmeting. Als dichtheidsmeting belangrijk is voor uw activiteiten, is SRD de beste sensor om aan uw behoeften te voldoen, met operationele mogelijkheden die vergelijkbaar zijn met de SRV, samen met nauwkeurige dichtheidsmetingen.

Geautomatiseerde in-line viscositeitsmeting via SRV of een SRD elimineert de variaties in het nemen van monsters en laboratoriumtechnieken die worden gebruikt voor viscositeitsmeting volgens de traditionele methoden. De sensor is in lijn geplaatst zodat deze continu de viscositeit van het procesvloeistof (en de dichtheid in het geval van SRD) meet. Fabricageconsistentie wordt bereikt door automatisering van het doseersysteem, mixers of pompen via een controller met behulp van continue realtime viscositeitsmetingen. Door een SRV in een farmaceutische productielijn te gebruiken, wordt de productconsistentie verbeterd, waardoor de productiviteit, winstmarges en milieudoelstellingen worden verbeterd. Zowel de SRV als de SRD hebben een compacte vormfactor voor eenvoudige OEM- en retrofit-installatie. Ze vereisen geen onderhoud of herconfiguraties. Beide sensoren bieden nauwkeurige, herhaalbare resultaten, ongeacht hoe of waar ze zijn gemonteerd, zonder speciale kamers, rubberen afdichtingen of mechanische bescherming. SRV en SRD zijn beschikbaar met Asceptic-procesverbindingen zoals GEA Varinline en andere. Zonder verbruiksartikelen zijn SRV en SRD uiterst eenvoudig te bedienen.

De meeste farmaceutische bedrijven hebben langzaam digitale productietools ingevoerd, omdat ze zich zorgen maakten dat hun systemen, gegevens en mensen er nog niet klaar voor waren. Rheonics Er worden oplossingen gebouwd om de belangrijkste uitdagingen aan te pakken waarmee exploitanten in de farmaceutische industrie worden geconfronteerd en om een ​​soepele integratie daarvan mogelijk te maken rheonics' industriële oplossingen in uw processen.

Als de productieomgeving eenmaal is ingericht en de procesvensters zijn aangepast aan het juiste doel, is er meestal weinig inspanning nodig om de integriteit van het productieproces te behouden met strenge controle op de parameters. Rheonics viscositeitscontrolesystemen.

Hygiënisch, sanitair ontwerp

Rheonics SRV en SRD zijn beschikbaar in tri-clamp en DIN 11851-aansluitingen naast op maat gemaakte procesaansluitingen.

Compacte vormfactor, geen bewegende delen en vereisen geen onderhoud

Rheonics' SRV en SRD hebben een zeer kleine vormfactor voor eenvoudige OEM- en retrofit-installatie. Ze maken een eenvoudige integratie in elke processtroom mogelijk. Ze zijn gemakkelijk schoon te maken en vereisen geen onderhoud of herconfiguratie. Ze hebben een kleine footprint waardoor inline-installatie in inktlijnen mogelijk is, waardoor extra ruimte of adaptervereisten op de proceslijnen worden vermeden. Beide sensoren zijn leverbaar met Hygiënische en Asceptische procesaansluitingen.

Hoge stabiliteit en ongevoelig voor montageomstandigheden: elke configuratie mogelijk

Rheonics SRV en SRD maken gebruik van een unieke gepatenteerde coaxiale resonator, waarbij twee uiteinden van de sensoren in tegengestelde richtingen draaien, waardoor reactiekoppels op hun montage worden geëlimineerd en ze dus volledig ongevoelig worden voor montageomstandigheden en processtroomsnelheden. Deze sensoren kunnen een regelmatige verplaatsing gemakkelijk aan. Het sensorelement zit direct in de vloeistof, zonder dat er een speciale behuizing of beschermende kooi nodig is.

Direct nauwkeurige uitlezingen van afdrukomstandigheden - Compleet systeemoverzicht en voorspellende controle

Rheonics'software is krachtig, intuïtief en gemakkelijk te gebruiken. Realtime viscositeit kan op een computer worden gevolgd. Meerdere sensoren worden beheerd vanuit één dashboard, verspreid over de fabrieksvloer. Geen effect van drukpulsatie door pompen op de werking van de sensor of de meetnauwkeurigheid. Geen effect van machinetrillingen.

Eenvoudige installatie en geen herconfiguraties / herkalibraties nodig

Vervang sensoren zonder elektronica te vervangen of te herprogrammeren, drop-in vervangingen voor zowel sensor als elektronica zonder enige firmware-updates of wijzigingen in de kalibratiecoëfficiënt. Eenvoudige montage. Geen kamers, O-ring afdichtingen of pakkingen. Gemakkelijk te verwijderen voor reiniging of inspectie. SRV verkrijgbaar met asceptische flens en tri-clamp aansluiting voor eenvoudige montage en demontage.

SRV leverbaar met flens, DIN 11851 hygiënisch en tri-clamp aansluiting voor eenvoudige montage en demontage.

Geavanceerde analyse voor voorspellend onderhoud

Door gegevens van sensoren te gebruiken om uitvalpatronen te identificeren - welk deel van een machine defect raakt, het type defect en wanneer - kan deze tool problemen van tevoren voorspellen, waardoor productieteams de kans krijgen om machines te onderhouden voordat deze uitvalt. Die vroege waarschuwing vermindert productieverliezen en helpt dure reparaties te voorkomen. En het optimaliseren van de onderhoudsfrequentie verlaagt ook de kosten. Managers die het systeem van begin tot eind herzien, kunnen snel problemen en hiaten in de prestaties ontdekken en gegevens gebruiken om de hoofdoorzaken te identificeren.

Laag energieverbruik

24V DC-voeding met minder dan 0.1 A stroomopname tijdens normaal bedrijf (minder dan 3W)

Snelle reactietijd en temperatuur gecompenseerde viscositeit

Ultrasnelle en robuuste elektronica, gecombineerd met uitgebreide computermodellen, zorgen ervoor Rheonics apparaten een van de snelste en meest nauwkeurige in de branche. SRV en SRD geven elke seconde realtime, nauwkeurige metingen van de viscositeit (en dichtheid voor SRD) en worden niet beïnvloed door variaties in de stroomsnelheid!

Brede operationele mogelijkheden

Rheonics'instrumenten zijn gebouwd om metingen te doen in de meest uitdagende omstandigheden. SRV heeft het breedste operationele assortiment op de markt voor inline procesviscometers:

• Drukbereik tot 5000 psi en hoger
• Temperatuurbereik van -40 tot 300 ° C
• Viscositeitsbereik: 0.5 cP tot 50,000 + cP

SRD: één instrument, drievoudige functie - Viscositeit, temperatuur en dichtheid

Rheonics' SRD is een uniek product dat drie verschillende instrumenten voor viscositeits-, dichtheids- en temperatuurmetingen vervangt. Het elimineert de moeilijkheid om drie verschillende instrumenten op dezelfde plaats te plaatsen en levert uiterst nauwkeurige en herhaalbare metingen onder de zwaarste omstandigheden.

Bereik de juiste productiekwaliteit, verlaag de kosten en verhoog de productiviteit

Integreer een SRV / SRD in de proceslijn en zorg voor consistentie tijdens het productieproces. SRV (en SRD) bewaakt en controleert constant de viscositeit (en dichtheid in het geval van SRD) en voorkomt overmatig gebruik van dure pigmenten en oplosmiddelen. Optimaliseer het productieproces met een SRV en ervaar lagere uitvalpercentages, minder afval, minder klachten van klanten, minder machinestilstanden en besparing op materiaalkosten. En uiteindelijk draagt ​​het bij aan een beter bedrijfsresultaat en een beter milieu!

Clean in place (CIP)

SRV (en SRD) bewaakt monit de opruiming van de proceslijnenoring de viscositeit (en dichtheid) van het oplosmiddel tijdens de reinigingsfase. Eventuele kleine resten worden door de sensor gedetecteerd, zodat de operator kan beslissen wanneer de lijn schoon is. Als alternatief levert SRV (en SRD) informatie aan het geautomatiseerde reinigingssysteem om een ​​volledige en herhaalbare reiniging tussen de runs te garanderen, waardoor volledige naleving van de sanitaire normen van medicijnproductiefaciliteiten wordt gegarandeerd.

Superieur sensorontwerp en -technologie

Geavanceerde, gepatenteerde elektronica van de derde generatie drijft deze sensoren aan en evalueert hun reactie. SRV en SRD zijn verkrijgbaar met standaard procesaansluitingen in de farmaceutische industrie, zoals asceptische GEA Varinline en Hygienic Tri-clamp waardoor operators een bestaande temperatuursensor in hun proceslijn kunnen vervangen door SRV/SRD, wat zeer waardevolle en bruikbare procesvloeistofinformatie oplevert, zoals viscositeit, naast een nauwkeurige temperatuurmeting met behulp van een ingebouwde Pt1000 (DIN EN 60751 klasse AA, A, B beschikbaar) .

Milieuvriendelijk

Verminder het gebruik van VOS (vluchtige organische stoffen) in uw proces en verminder de energie die nodig is om het terug te winnen of verwijderingskosten. Maak slim, terwijl u kosten bespaart, een hoge kwaliteit waarborgt en het milieu beschermt.

Elektronica gebouwd om aan uw behoeften te voldoen

De sensorelektronica is beschikbaar in zowel een explosieveilige transmitterbehuizing als een DIN-railmontage met een kleine vormfactor en maakt een eenvoudige integratie in procespijpleidingen en in apparatuurkasten van machines mogelijk.

Eenvoudig te integreren

Meerdere analoge en digitale communicatiemethoden die in de sensorelektronica zijn geïmplementeerd, maken het aansluiten op industriële PLC- en besturingssystemen eenvoudig en eenvoudig.

Rheonics biedt intrinsiek veilige sensoren gecertificeerd door ATEX en IECEx voor gebruik in gevaarlijke omgevingen. Deze sensoren voldoen aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen met betrekking tot het ontwerp en de constructie van apparatuur en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik in potentieel explosieve atmosferen.

De intrinsiek veilige en explosieveilige certificeringen van Rheonics maakt het ook mogelijk om een ​​bestaande sensor aan te passen, waardoor onze klanten de tijd en kosten kunnen vermijden die gepaard gaan met het identificeren en testen van een alternatief. Er kunnen op maat gemaakte sensoren worden geleverd voor toepassingen waarbij één tot duizenden eenheden nodig zijn; met doorlooptijden van weken versus maanden.

Rheonics SRV & SRD zijn beide ATEX- en IECEx-gecertificeerd.

Installeer de sensor rechtstreeks in uw processtroom om realtime viscositeits- en dichtheidsmetingen te doen. Er is geen omloopleiding vereist: de sensor kan in-line worden ondergedompeld. Debiet en trillingen hebben geen invloed op de meetstabiliteit en nauwkeurigheid. Optimaliseer de coatingprestaties door herhaalde, opeenvolgende en consistente tests op de vloeistof te leveren.

Rheonics ontwerpt, produceert en verkoopt innovatieve vloeistofdetectie en -monitoringoring systemen. Precisie gebouwd in Zwitserland, Rheonics'in-line viscometers en dichtheidsmeters hebben de gevoeligheid die vereist wordt door de toepassing en de betrouwbaarheid die nodig is om te overleven in een zware werkomgeving. Stabiele resultaten – zelfs onder ongunstige stromingsomstandigheden. Geen effect van drukval of stroomsnelheid. Het is evenzeer geschikt voor kwaliteitscontrolemetingen in het laboratorium. U hoeft geen enkel onderdeel of parameter te wijzigen om over het volledige bereik te meten.