Door naar hoofdmenu
FDA-vereisten voor kalibratie bij gebruik van reonics-sensoren in een door de FDA goedgekeurde faciliteit

Gids voor het voldoen aan de FDA-vereisten voor kalibratie bij gebruik van reonics-sensoren in een door de FDA goedgekeurde faciliteit

Overzicht van de FDA-vereisten voor kalibratie

States Foods and Drug Administration (FDA of USFDA) is een federaal agentschap van het Department of Health and Human Services (HHS, Health Department) dat verantwoordelijk is voor:

  • De volksgezondheid beschermen en bevorderen door ervoor te zorgen dat voedsel en voedingssupplementen veilig zijn voor consumptie
  • Het reguleren van medicijnen en andere biomedische producten zoals medische hulpmiddelen (inclusief apparaten die straling uitzenden) voor veiligheid en effectiviteit
  • Regulering van tabaksproducten
  • Regelgeving van cosmetische producten voor veiligheid
  • Regulatie van levende organismen
  • Zorg ervoor dat al deze producten correct en consistent zijn gelabeld
  • Leiding geven aan inspanningen op het gebied van volksgezondheid en veiligheid door productinnovatie te helpen versnellen
  • Audit- en toezichtinspectie van de productiefaciliteit om te bepalen of de wet- en regelgeving wordt nageleefd door de FDA

Producten die door de FDA zijn goedgekeurd, zijn geanalyseerd, getest en geëvalueerd om ervoor te zorgen dat de voordelen en risico's correct worden gekwantificeerd. Bovendien voert de FDA audits uit bij fabrikanten om ervoor te zorgen dat ze in voldoende staat van controle werken door te verwijzen naar de GMP-voorschriften en -beleid.

CGMP-overtredingen omvatten onder meer -

  • Slecht onderhouden of vervuilde apparatuur
  • Gebrek aan procesbeheersing
  • Het niet uitvoeren en oplossen van discrepanties, storingen, klachten en afwijkingen

Reonische instrumenten voor het bewaken van dichtheid en viscositeit worden gebruikt in fabricageprocessen en faciliteiten die in het algemeen door de FDA worden gecontroleerd en gecontroleerd. Dit zijn doorgaans productiefaciliteiten voor farmaceutica, voedingsmiddelen, cosmetica en voedingssupplementen.

Drie manieren waarop Rheonics-instrumenten het toezichtsinspectieproces helpen:

  • Monitoring van procesviscositeit (en dichtheid) kan worden gebruikt om gedocumenteerd bewijs van gebeurtenissen in het verleden te produceren
  • Betrouwbare, herhaalbare wetenschappelijke metingen uitgevoerd door reonische instrumenten kunnen worden gebruikt om wetenschappelijk bewijs te leveren ter ondersteuning van conclusies in rapporten
  • Trendrapporten van inline proceslijnen kunnen de naleving van kwaliteit en veiligheid voor op de markt gebrachte producten aantonen

Alle reonics-sensoren worden geleverd met ingebouwde gegevensregistratie-, kalibratieverificatie- en herkalibratiesystemen. Deze helpen bedrijven:

  • Registreer procesvloeistofgegevens gelijktijdig
  • Werkelijke meting die kan worden herleid tot de gecertificeerde instrumentkalibratie
  • Monsters zijn niet nodig en vermijd problemen met het opnieuw uitvoeren of weggooien van monsters zonder traceerbare documenten
  • Realtime gegevens, laten zien hoe het proces werkte in plaats van gevoelig te zijn voor handmatige manipulatie (een ernstig probleem met de gegevensintegriteit waar FDA-onderzoekers op letten)
  • Ruwe gegevens die de fysieke eigenschappen van het feitelijke product van het proces weergeven

Om ervoor te zorgen dat de meetgegevens van Rheonics Sensors kunnen worden gebruikt tijdens FDA-goedkeuring, is het belangrijk dat de sensor wordt gekalibreerd. In het onderstaande gedeelte wordt besproken hoe Rheonics-sensoren voldoen aan de FDA-vereisten voor kalibratie.

Wat is kalibratie?

Kalibratie is het proces waarbij meetwaarden die door een te testen apparaat worden geleverd, worden gecapituleerd met die van een kalibratiestandaard met bekende nauwkeurigheid.

Voor viscositeits- en dichtheidssensoren wordt meestal een referentievloeistof (NIST, ISO, SAE of andere traceerbare nationale instantie) gebruikt voor kalibratie. Soms wordt een referentie-instrument gebruikt in plaats van een referentiekalibratievloeistof - in deze scenario's wordt van de kalibratiedienstverlener verwacht dat hij werkt in overeenstemming met ISO / IEC 17025.

Belang van gekalibreerd instrument tijdens FDA-goedkeuring

Kalibratie is vereist om ervoor te zorgen dat de meetapparatuur correct werkt en om onzekerheid in de metingen te minimaliseren. Het vermindert meetfouten tot een acceptabel niveau en verhoogt het vertrouwen in het gedocumenteerde bewijs van het proces dat wordt gepresenteerd tijdens het goedkeurings- en bewakingsproces van de FDA. Kalibratie maakt doorgaans deel uit van het reguliere onderhoud en onderhoud van de apparatuur.

FDA-vereisten voor productie- en procescontrole

Uittreksel uit CFR - Code of Federal Regulations Title 21, subpart, Sec. 820.70 G - Productie- en procescontroles:

Elke fabrikant moet productieprocessen ontwikkelen, uitvoeren, controleren en bewaken om ervoor te zorgen dat een apparaat aan zijn specificaties voldoet. Waar afwijkingen van de apparaatspecificaties zouden kunnen optreden als gevolg van het fabricageproces, moet de fabrikant procescontroleprocedures opstellen en onderhouden die alle procescontroles beschrijven die nodig zijn om conformiteit met de specificaties te waarborgen.

FDA-vereisten voor apparatuurkalibratie

Uittreksel uit CFR - Code of Federal Regulations Title 21, subpart G, Sec. 820.72 - Inspectie-, meet- en testapparatuur:

  • Elke fabrikant moet procedures opstellen en onderhouden om ervoor te zorgen dat de apparatuur routinematig wordt gekalibreerd, geïnspecteerd, gecontroleerd en onderhouden.
  • Kalibratieprocedures moeten specifieke aanwijzingen en limieten voor nauwkeurigheid en precisie bevatten.
  • Afwijkingen moeten worden geregistreerd en corrigerende maatregelen moeten worden gedefinieerd.
  • Kalibratiestandaarden die worden gebruikt voor inspectie-, meet- en testapparatuur moeten herleidbaar zijn tot nationale of internationale normen.
  • Alle activiteiten moeten worden gedocumenteerd.

FDA-richtlijnen voor kalibratie

  • Voer kalibraties uit op gespecificeerde periodes volgens vastgestelde procedures.
  • Registreer kalibratieactiviteit voor elk apparaat.
  • Stel aanvaardbare limieten vast voor kalibratie en corrigerende maatregelen voor afwijkingen.
  • Train kalibratiepersoneel en zorg ervoor dat kalibratiecertificaten ofwel in de buurt van de apparatuur worden weergegeven of gemakkelijk toegankelijk zijn voor personeel dat de apparatuur gebruikt en personen die verantwoordelijk zijn voor het kalibreren van de apparatuur.
  • Gebruik kalibratiestandaarden die herleidbaar zijn tot nationale of internationale normalisatie-instellingen zoals het National Institute of Standards and Technology (NIST).
chocolate-reologie-viscositeit-for-best-kwaliteit-smaak-textuur
Gids voor naleving van Rheonics-sensoren

Hoe kan ik ervoor zorgen dat Rheonics-sensoren worden gekalibreerd volgens de richtlijnen van de FDA?

Alle Rheonics-sensoren zijn in de fabriek gekalibreerd en hoeven over het algemeen niet opnieuw in het veld te worden gekalibreerd. Om aan de FDA-vereisten te voldoen, hebben we ervoor gezorgd dat het eenvoudig is om de sensoren te kalibreren. Om dit te bereiken, hebben we de volgende functies die voldoen aan de behoeften voor kalibratie en documentatie.

Rheonics-sensorhardware wordt geleverd met de volgende opties:

  • Af fabriek gekalibreerd geleverd
  • Kom met kalibratiecertificaten (indien gevraagd) die de traceerbaarheid naar NIST-viscositeits- en dichtheidsreferenties tonen
  • Beschikken over ingebouwde gegevensregistratiemogelijkheden, inclusief opslag van alle kalibratiepunten

Met Rheonics-softwaretools zoals RCP (Rheonics Control Panel) kunnen de sensoren worden gecontroleerd en gekalibreerd en kunnen de kalibratieactiviteiten worden vastgelegd om deugdelijk gedocumenteerd bewijs te genereren.

We raden aan om Rheonics-sensoren te kalibreren met NIST-traceerbare vloeistoffen, zoals die verkrijgbaar bij Cannon Instruments.

Hoe Rheonics-sensoren te kalibreren?

Op klantlocatie - met behulp van RCP-software en NIST-traceerbare viscositeitsnormen

Kalibratie kan ook worden aangevraagd via de ondersteuningscentra van Rheonics. Alle sensoren die in de Rheonics-faciliteiten zijn gekalibreerd, worden geleverd met kalibratiecertificaten met informatie over de gebruikte kalibratievloeistof (NIST-traceerbaar), nauwkeurigheid en precisie.

Rheonics-sensoren in het complete productie-ecosysteem, relevant voor het goedkeuringsproces van de FDA

Rheonics-sensoren bewaken inkomende, in-proces en uitgaande productbewaking en traceerbaarheid. Dit helpt bij het volgen en traceren van een product gedurende zijn volledige productielevenscyclus. Sensoren worden gebruikt voor het genereren van:

  • Inkomende acceptatiegegevens
  • Acceptatiegegevens tijdens het proces
  • Uitgaande acceptatiegegevens

Onderhoud aan Rheonics-sensoren

Rheonics-sensoren zijn robuuste apparatuur met een zeer lange levensduur en zijn onderhoudsvrij wanneer ze worden gebruikt in procesomstandigheden die binnen het operationele bereik van de sensor vallen. Als onderhoud echter vereist is, zorgen we ervoor dat onze onderhoudsactiviteiten voldoen aan het volgende (uittreksel uit CFR - Code of Federal Regulations Title 21, Subpart N, Sec. 820.200 - Onderhoud)

Servicerapporten zijn gedocumenteerd en bevatten:

  • De naam van het apparaat dat is onderhouden
  • Unieke apparaat-ID (UDI)
  • De datum van onderhoud
  • De persoon (personen) die het apparaat onderhouden
  • De service is uitgevoerd
  • De test- en inspectiegegevens

Referenties:

  1. https://www.fda.gov
  2. https://www.fda.gov/food
  3. https://www.fda.gov/drugs
  4. https://www.fda.gov/cosmetics
  5. https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information
  6. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820&showFR=1
  7. https://cannoninstrument.com/viscosity-flash-point-standards.html
  8. Dynamische viscositeitsnormen: NIST traceerbaar, ASTM D2162, ASTM D445, ASTM D7042, ASTM 7483, IP543, ISO / IEC 17025
  9. Kinematische viscositeitsnormen: NIST traceerbaar, ASTM D2162, ASTM D445-IP71, ASTM D446, ​​ISO 3104, ISO 3105, ISO / IEC 17025
Rheonics-productenportfolio voor producenten van voedingsmiddelen en farmaceutische producten, systeemintegratoren en machinebouwers

Rheonics dichtheidsmeters en viscositeitsmeters kunnen uitgevoerd worden als sonde en als doorstroomsystemen voor installatie in tanks, proceslijnen en reactoren. Alle Rheonics-producten zijn ontworpen om onder extreme condities te kunnen functioneren, dit zijn hoge temperaturen, intensief schokken, trillingen, abrasieve vloeistoffen en chemicaliën.

Zoeken