States Foods and Drug Administration (FDA of USFDA) is een federaal agentschap van het Department of Health and Human Services (HHS, Health Department) dat verantwoordelijk is voor:

• De volksgezondheid beschermen en bevorderen door ervoor te zorgen dat voedsel en voedingssupplementen veilig zijn voor consumptie
• Het reguleren van medicijnen en andere biomedische producten zoals medische hulpmiddelen (inclusief apparaten die straling uitzenden) voor veiligheid en effectiviteit
• Regulering van tabaksproducten
• Regelgeving van cosmetische producten voor veiligheid
• Regulatie van levende organismen
• Zorg ervoor dat al deze producten correct en consistent zijn gelabeld
• Leiding geven aan inspanningen op het gebied van volksgezondheid en veiligheid door productinnovatie te helpen versnellen
• Audit- en toezichtinspectie van de productiefaciliteit om te bepalen of de wet- en regelgeving wordt nageleefd door de FDA

Producten die door de FDA zijn goedgekeurd, zijn geanalyseerd, getest en geëvalueerd om ervoor te zorgen dat de voordelen en risico's correct worden gekwantificeerd. Bovendien voert de FDA audits uit bij fabrikanten om ervoor te zorgen dat ze in voldoende staat van controle werken door te verwijzen naar de GMP-voorschriften en -beleid.

CGMP-overtredingen omvatten onder meer -

• Slecht onderhouden of vervuilde apparatuur
• Gebrek aan procesbeheersing
• Het niet uitvoeren en oplossen van discrepanties, storingen, klachten en afwijkingen

Rheonics instrumenten voor dichtheids- en viscositeitsmonitoringoring worden gebruikt in productieprocessen en faciliteiten die doorgaans audits en toezichtinspecties door de FDA ondergaan. Dit zijn doorgaans productiefaciliteiten voor farmaceutische producten, voedingsmiddelen, cosmetica en voedingssupplementen.

Drie manieren Rheonics instrumenten helpen het toezichtinspectieproces:

• Monitoring van procesviscositeit (en dichtheid) kan worden gebruikt om gedocumenteerd bewijs van gebeurtenissen uit het verleden te produceren
• Betrouwbare, herhaalbare wetenschappelijke metingen uitgevoerd door rheonics instrumenten kunnen worden gebruikt om wetenschappelijk bewijs te leveren ter ondersteuning van conclusies in rapporten
• Trendrapporten van inline proceslijnen kunnen de naleving van kwaliteit en veiligheid voor op de markt gebrachte producten aantonen

Alles rheonics sensoren worden geleverd met ingebouwde gegevensregistratie, kalibratieverificatie en herkalibratiesystemen. Deze helpen bedrijven:

• Registreer procesvloeistofgegevens gelijktijdig
• Werkelijke meting die kan worden herleid tot de gecertificeerde instrumentkalibratie
• Monsters zijn niet nodig en vermijd problemen met het opnieuw uitvoeren of weggooien van monsters zonder traceerbare documenten
• Realtime gegevens, laten zien hoe het proces werkte in plaats van gevoelig te zijn voor handmatige manipulatie (een ernstig probleem met de gegevensintegriteit waar FDA-onderzoekers op letten)
• Ruwe gegevens die de fysieke eigenschappen van het feitelijke product van het proces weergeven

Verzekeren dat Rheonics Meetgegevens van sensoren kunnen worden gebruikt tijdens FDA-goedkeuring, het is belangrijk dat de sensor wordt gekalibreerd. In het onderstaande gedeelte wordt besproken hoe Rheonics sensoren voldoen aan de FDA-vereisten voor kalibratie.

Wat is kalibratie?

Kalibratie is het proces waarbij meetwaarden die door een te testen apparaat worden geleverd, worden gecapituleerd met die van een kalibratiestandaard met bekende nauwkeurigheid.

Voor viscositeits- en dichtheidssensoren wordt meestal een referentievloeistof (NIST, ISO, SAE of andere traceerbare nationale instantie) gebruikt voor kalibratie. Soms wordt een referentie-instrument gebruikt in plaats van een referentiekalibratievloeistof - in deze scenario's wordt van de kalibratiedienstverlener verwacht dat hij werkt in overeenstemming met ISO / IEC 17025.

Belang van gekalibreerd instrument tijdens FDA-goedkeuring

Kalibratie is vereist om ervoor te zorgen dat de meetapparatuur correct werkt en om onzekerheid in de metingen te minimaliseren. Het vermindert meetfouten tot een acceptabel niveau en verhoogt het vertrouwen in het gedocumenteerde bewijs van het proces dat wordt gepresenteerd tijdens het goedkeurings- en bewakingsproces van de FDA. Kalibratie maakt doorgaans deel uit van het reguliere onderhoud en onderhoud van de apparatuur.

FDA-vereisten voor productie- en procescontrole

Uittreksel uit CFR - Code of Federal Regulations Title 21, subpart, Sec. 820.70 G - Productie- en procescontroles:

Elke fabrikant moet productieprocessen ontwikkelen, uitvoeren, controleren en bewaken om ervoor te zorgen dat een apparaat aan zijn specificaties voldoet. Waar afwijkingen van de apparaatspecificaties zouden kunnen optreden als gevolg van het fabricageproces, moet de fabrikant procescontroleprocedures opstellen en onderhouden die alle procescontroles beschrijven die nodig zijn om conformiteit met de specificaties te waarborgen.

FDA-vereisten voor apparatuurkalibratie

Uittreksel uit CFR - Code of Federal Regulations Title 21, subpart G, Sec. 820.72 - Inspectie-, meet- en testapparatuur:

• Elke fabrikant moet procedures opstellen en onderhouden om ervoor te zorgen dat de apparatuur routinematig wordt gekalibreerd, geïnspecteerd, gecontroleerd en onderhouden.
• Kalibratieprocedures moeten specifieke aanwijzingen en limieten voor nauwkeurigheid en precisie bevatten.
• Afwijkingen moeten worden geregistreerd en corrigerende maatregelen moeten worden gedefinieerd.
• Kalibratiestandaarden die worden gebruikt voor inspectie-, meet- en testapparatuur moeten herleidbaar zijn tot nationale of internationale normen.
• Alle activiteiten moeten worden gedocumenteerd.

FDA-richtlijnen voor kalibratie

• Voer kalibraties uit op gespecificeerde periodes volgens vastgestelde procedures.
• Registreer kalibratieactiviteit voor elk apparaat.
• Stel aanvaardbare limieten vast voor kalibratie en corrigerende maatregelen voor afwijkingen.
• Train kalibratiepersoneel en zorg ervoor dat kalibratiecertificaten ofwel in de buurt van de apparatuur worden weergegeven of gemakkelijk toegankelijk zijn voor personeel dat de apparatuur gebruikt en personen die verantwoordelijk zijn voor het kalibreren van de apparatuur.
• Gebruik kalibratiestandaarden die herleidbaar zijn tot nationale of internationale normalisatie-instellingen zoals het National Institute of Standards and Technology (NIST).

Hoe zorg je ervoor? Rheonics Sensoren zijn gekalibreerd volgens FDA-richtlijnen?

Alles Rheonics sensoren zijn in de fabriek gekalibreerd en hoeven in het algemeen niet opnieuw te worden gekalibreerd. Om aan de FDA-vereisten te voldoen, hebben we er echter voor gezorgd dat de sensoren eenvoudig kunnen worden gekalibreerd. Om dit te bereiken hebben we de volgende functies die voldoen aan de behoeften op het gebied van kalibratie en documentatie.

Rheonics sensorhardware wordt geleverd met de volgende opties:

• Af fabriek gekalibreerd geleverd
• Kom met kalibratiecertificaten (indien gevraagd) die de traceerbaarheid naar NIST-viscositeits- en dichtheidsreferenties tonen
• Beschikken over ingebouwde gegevensregistratiemogelijkheden, inclusief opslag van alle kalibratiepunten

Rheonics softwaretools zoals RCP (Rheonics Bedieningspaneel) hebben de mogelijkheid om de sensoren te controleren en te kalibreren en de kalibratieactiviteiten vast te leggen om goed gedocumenteerd bewijsmateriaal te genereren.

Wij raden aan om te kalibreren Rheonics sensoren met NIST-traceerbare vloeistoffen, zoals die verkrijgbaar bij Cannon Instruments.

Hoe te kalibreren Rheonics Sensoren?

Op klantlocatie - met behulp van RCP-software en NIST-traceerbare viscositeitsnormen

Kalibratie kan ook worden aangevraagd via Rheonics ondersteunende centra. Alle sensoren gekalibreerd op Rheonics faciliteiten worden geleverd met kalibratiecertificaten met informatie over de gebruikte kalibratievloeistof (NIST traceerbaar), de bereikte nauwkeurigheid en precisie.

Rheonics sensoren in het volledige productie-ecosysteem, relevantie voor het goedkeuringsproces van de FDA

Rheonics sensoren bewaken de inkomende, in-process en uitgaande productmonitoringoring en traceerbaarheid. Dit helpt bij het volgen en traceren van een product gedurende de volledige productielevenscyclus. Sensoren worden gebruikt voor het genereren van:

• Inkomende acceptatiegegevens
• Acceptatiegegevens tijdens het proces
• Uitgaande acceptatiegegevens

Onderhoud van Rheonics sensor

Rheonics sensoren zijn robuuste apparatuur met een zeer lange levensduur en onderhoudsvrij bij gebruik in procesomstandigheden die binnen het operationele bereik van de sensor vallen. Als er echter onderhoud nodig is, zorgen wij ervoor dat onze onderhoudsactiviteiten voldoen aan het volgende (uittreksel uit CFR - Code of Federal Regulations Title 21, Subpart N, Sec. 820.200 - Onderhoud)

Servicerapporten zijn gedocumenteerd en bevatten:

• De naam van het apparaat dat is onderhouden
• Unieke apparaat-ID (UDI)
• De datum van onderhoud
• De persoon (personen) die het apparaat onderhouden
• De service is uitgevoerd
• De test- en inspectiegegevens

Referenties:

1. https://www.fda.gov
2. https://www.fda.gov/food
3. https://www.fda.gov/drugs
4. https://www.fda.gov/cosmetics
5. https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information
6. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820&showFR=1
7. https://cannoninstrument.com/viscosity-flash-point-standards.html
8. Dynamische viscositeitsnormen: NIST traceerbaar, ASTM D2162, ASTM D445, ASTM D7042, ASTM 7483, IP543, ISO / IEC 17025
9. Kinematische viscositeitsnormen: NIST traceerbaar, ASTM D2162, ASTM D445-IP71, ASTM D446, ​​ISO 3104, ISO 3105, ISO / IEC 17025